…čo sa vo svete dialo v súvislosti so schvaľovaním benoxaprofénu a jeho zastavením. Uvidíte, ako sa v mene zisku ututlávali smrteľné prípady a ako sa s nimi dokonca rátalo.
obrázok so súhlasom siraphat / FreeDigitalPhotos.net
Začiatkom osemdesiatych rokov chcela spoločnosť Eli Lilly uviesť na trh nový liek na artritídu. Ako účinná látka sa použil benoxaprofén, protizápalová látka, ktorá mala pôsobiť oveľa lepšie, než čokoľvek, čo sa dovtedy dostalo na trh.
1980 – Začiatok príbehu:
Spoločnosť Lilly predložila FDA (americkému zdravotníckemu úradu) žiadosť o začatie konania na schválenie účinnej látky benoxaprofén (názov výrobkov Opren, Oraflex Coxigon).
1981
Z pobočky vo Veľkej Británii prichádzali do ústredia spoloč nosti Lilly správy o pacientoch, u ktorých sa objavili problémy s pečeňou. Niektoré sa skončili smrťou. Diskutovalo sa o tom, či by sa nemal zmeniť text príbalového letáku. V navrhovanej úprave je síce zmienka o zlyhaní obličiek, nie však o smrti následkom zlyhania obličiek.
1982
V Nemecku bol benoxaprofén pod obchodným označením Coxigon schválený v roku 1981. Nemecké zdravotnícke orgány dostali do roku 1982 údajne 91 hlásení o nežiaducich účin koch, niektoré z nich boli závažné. Britským orgánom doručili dokonca až 3 500 hlásení, pričom 1 prípad sa skončil úmrtím z dôvodu zlyhania viacerých orgánov. Nevyvodili sa žiadne dôsledky. Zázrak zvaný benoxaprofén sa smie ďalej užívať.
Január 1982
Kancelária spoločnosti Lilly vo Veľkej Británii postúpila centrále v USA správu o 23 úmrtiach v dôsledku nežiaducich účinkov a 26 závažných zlyhaniach pečene, z ktorých dve sa skončili smrťou pacienta. V tom istom čase pripravoval FDA schválenie benoxaprofénu v USA. Kedže úrady nedostávajú žiadne nezávislé informácie, ale len to, čo im poskytnú farma ceutické spoločnosti, FDA nevedel nič o smrteľných prípadoch vo Veľkej Británii. Do médií sa nedostali. Lilly to vie. A Lilly nič nepovie.
Február 1982
27 prípadov poškodenia pečene a päť úmrtí v Anglicku. Na verejnosť o tom znovu neprenikla ani zmienka. Pracovníci spo ločnosti Eli Lilly sa už stretli s FDA, aby prediskutovali detailné otázky, napríklad príbalový leták. Samozrejme, ani jeden pracovník sa nezmienil o smrteľných prípadoch.
7. apríl 1982
Dvanásť dní pred schválením benoxaprofénu v USA dostala americká Lilly v súvislosti s účinnou látkou z Dánska správy o zlyhaní pečene. Prípad sa skončil smrťou pacienta. Lilly sa s postúpením informácií nenáhlila, lebo FDA na základe štúdií, ktoré spoločnosť v procese schvaľovacieho konania predlo žila a v ktorých sa nespomínali závažné nežiaduce účinky ani úmrtia, benoxaprofén zaregistrovala ako liečivo schválené pre USA. O mesiac neskôr už FDA disponoval týmito správami, zrejme ho informovali dánske orgány. Farmaceutické koncerny sú v zásade povinné takéto údaje poskytovať, lenže termíny, ku ktorým takéto prekérne, pre pacientov životne dôležité infor mácie treba predložiť, nie sú jednoznačne stanovené.
Úryvok z knihy: Nežiaduci účinok: smrť
Autor: John Virapen
Tu si môžete zakúpiť knihu „Nežiaduci účinok: smrť“
Tu sa môžete dozvedieť o autorovi viac
